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2017-01-20 16:22:00 |
導(dǎo)讀：食藥監(jiān)局：《****注冊與備案管理辦法》。調(diào)整****上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險管理要求，該辦法將****產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式
為貫徹落實新《食品安全法》有關(guān)****產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強****注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《****注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：
  一是調(diào)整****上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險管理要求，該辦法將****產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)****注冊管理，以及**進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的****備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他****備案管理。
  二是優(yōu)化****注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用****原料目錄以外原料的****，以及**進口的****（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的****除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構(gòu)要加強與注冊申請人之間的溝通。
  三是強化****注冊證書的管理。該辦法規(guī)定****注冊證書**期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及**期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、?*巳巳�、注茵}孿睿約?***注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時，規(guī)定國產(chǎn)****注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口****注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
  四是明確****的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入****原料目錄和**進口的****中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的****應(yīng)當(dāng)進行備案，規(guī)定國產(chǎn)****的備案人應(yīng)當(dāng)是****生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口****的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市****境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料。同時，規(guī)定國產(chǎn)****備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口****備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
  五是嚴格****的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定****名稱不得使用虛假、夸大或者**化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的****，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的****。
  六是強化對****注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定****注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊****。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得****注冊證書的，撤銷****注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
  國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真做好《****注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規(guī)范****注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。
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