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　　新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在2019年12月1日已經(jīng)開始施行。新法修改的內(nèi)容較多，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師考生來(lái)說(shuō)，法規(guī)考點(diǎn)也有所變化。

　　今天潤(rùn)德教育簡(jiǎn)單地從三點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明：新法鼓勵(lì)什么、新法禁止什么、新法處罰什么。希望各位執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生可以認(rèn)真查看相關(guān)考點(diǎn)哦。

　　一、鼓勵(lì)什么

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)�！靶乱�入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新�！� 藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

　　同時(shí)，**創(chuàng)新也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。新法還鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批，以滿足人民群眾的用藥需求。

　　二、禁止什么

　　關(guān)于“假藥”“劣藥”的定義修改，是在舊法的基礎(chǔ)上進(jìn)行了優(yōu)化與簡(jiǎn)化，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師考生來(lái)說(shuō)，是更容易記憶了。 2020年假劣藥依然會(huì)是必考點(diǎn)，往年該考點(diǎn)的出題都在10分以上，非常重要，千萬(wàn)不要漏掉了。

　　關(guān)于“假藥”的認(rèn)定

　　新發(fā)規(guī)定：認(rèn)定為假藥的情形：

　�、偎幤匪�含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

　�、谝苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运�種藥品冒充此種藥品的;

　�、圩冑|(zhì)的藥品;

　�、芩幤匪鶚�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　舊法規(guī)定認(rèn)定為假藥的情形：

　　①成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符;

　�、诜撬幤访俺渌幤坊蛞运�種藥品冒充此藥品。

　　按假藥論處的情形：

　�、賴�(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的;

　　②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售;

　�、圩冑|(zhì)的;

　�、鼙晃廴镜�;

　�、菔褂帽仨毴〉门鷾�(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　�、匏鶚�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　關(guān)于“劣藥”的認(rèn)定

　　新法規(guī)定：

　　認(rèn)定為劣藥的情形：

　�、偎幤烦煞莸暮�量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

　�、诒晃廴镜乃幤�;

　�、畚礃�(biāo)明或者更改**期的藥品;

　�、芪醋⒚骰蛘吒�改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;

　　⑤超過(guò)**期的藥品;

　　⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　�、咂渌�不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　舊法規(guī)定

　　認(rèn)定為劣藥的情形：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　按劣藥論處的情形：

　　①未標(biāo)明**期或者更改**期的;

　�、诓蛔⒚骰蛘吒�改生產(chǎn)批號(hào)的;

　�、鄢�過(guò)**期的;

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　�、萆米蕴砑又�色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料。

　　三、處罰什么

　　四、新的《藥品管理法》中，很鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)：

　　1.提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度

　　如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是**罰款一百五十萬(wàn)元。

　　生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款， 也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　2.加大了資格罰力度

　　對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許 可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

　　3. 增加了自由罰手段

　　對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

　　在文章的**，潤(rùn)德教育想提醒參與2020年執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生們，新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)開始施行，2020年的考試形勢(shì)比較嚴(yán)峻，需要記憶的考點(diǎn)也相對(duì)比較多。建議各位考生從現(xiàn)在就開始備考，以防到后面?zhèn)淇級(jí)毫μ�大哦，提前做好�?zhǔn)備，才能不負(fù)所望。更多執(zhí)業(yè)藥師考試信息可關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師圈公眾號(hào)或上潤(rùn)德教育企業(yè)網(wǎng)站www.rundejy.com了解更多。