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　　二代測序實驗室布局分區(qū)

　　1. 二代測序實驗室大致分為樣本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、樣本制備區(qū)、文庫制備區(qū)、雜交捕獲區(qū)/多重PCR區(qū)域（**擴增區(qū)）、文庫擴增區(qū)（第二擴增區(qū)）、文庫檢測與質控區(qū)、測序區(qū)、數據存貯區(qū)。

　　2.各工作區(qū)的空氣和人員流向應按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求來設計。

　　3. 前處理和建庫時，血液樣本應與組織樣本分開。

　　二代測序實驗室的建設要求

　　1．NGS檢測人員的資質要求：

　　① NGS檢測技術人員應具備臨床病理學、分子生物學的相關專業(yè)大專以上學歷，并經過NGS技術的理論與技能培訓合格。

　　② 數據分析人員應具有臨床醫(yī)學或分子生物學或遺傳學知識背景并經生物信息學培訓。

　　③ 最終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經培訓合格的本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者授權簽字人(醫(yī)學博士學位或**職稱)審核。

　　2．NGS檢測試劑及項目要求

　�、� 試劑和測序平臺均應選擇中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認可產品。涉及到實驗室自配試劑，應該有嚴格的試劑制備標準操作規(guī)程（SOP），需經過臨床實驗室自建項目(LDT)驗證合格才可使用。

　�、� 每個NGS檢測項目在驗證時需要根據建庫方法、測序平臺和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變single nucleotidevariant，SNVs、小片段插入或者缺失（Indels）、基因拷貝數變異、染色體結構變異，以及不同的樣本類型（如FFPE組織、新鮮組織、全血、胸水等）對特定panel的準確性、精確性、敏感性、特異性等性能參數進行LDT驗證。

　�、� 不同測序深度的靈敏度及特異性數據，確定不同樣本的可信的測序深度。經驗證后，SOP發(fā)生的任何改動，包括試劑、儀器、基因項目等都需要重新做驗證。驗證實驗結果簽名留底備案。

　　3．NGS檢測實驗室的質量管理要求：NGS檢測主要包括實驗操作和生物信息

　　學分析兩部分。實驗操作部分包括樣本準備、文庫制備、編碼、目標區(qū)域富集、測序等；生物信息學分析部分包括定位、比對、變異識別、變異注釋、變異解讀及報告等。