1.1工作環(huán)境潔凈度
微生物檢驗(yàn)潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境潔凈度為千級，設(shè)置于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作臺內(nèi)的環(huán)境潔凈度為局部百級，與微生物檢驗(yàn)潔凈室相連接的緩沖間為萬級，與緩沖間相連接的更衣室和換鞋室均為10萬級。
1.2新風(fēng)量和換氣次數(shù)
微生物檢驗(yàn)潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的新風(fēng)進(jìn)入量應(yīng)不低于20%，換氣次數(shù)應(yīng)不低于50次；緩沖間的換氣次數(shù)應(yīng)不低于25次；更衣室與換鞋室的換氣次數(shù)應(yīng)不低于15次。特殊地，對于開展病原體分立和**產(chǎn)品殺滅試驗(yàn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在將回風(fēng)過濾后直接排至室外，如在陽性對照室的生物安全柜內(nèi)開展的陽性對照試驗(yàn)過程。
1.3潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局
1.3.1 在開展衛(wèi)生防疫系統(tǒng)的微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)分別設(shè)置一間無菌試驗(yàn)用潔凈室，一間衛(wèi)生指標(biāo)檢測用潔凈室一間，兩間病原體分離、鑒定、**產(chǎn)品消滅效果試驗(yàn)用潔凈室。在生物醫(yī)藥行業(yè)，尤其是醫(yī)療器械行業(yè)，一般分布設(shè)置一間無菌實(shí)驗(yàn)室（相對正壓）、一間微生物限度室（相對正壓）、一間陽性對照室（相對負(fù)壓），其中無菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室可共用一套空調(diào)系統(tǒng)，陽性對照室單獨(dú)配置另一套空調(diào)系統(tǒng)。
示例：以下圖1為本次研究、設(shè)計(jì)、建造的微生物檢測潔凈室，其總面積僅有60㎡,其中2㎡為機(jī)房，柜機(jī)安裝于獨(dú)立的機(jī)房內(nèi),新風(fēng)與回風(fēng)混合后，由柜機(jī)將混合空氣進(jìn)行制冷或制熱后,通過風(fēng)管送入總風(fēng)機(jī),再經(jīng)總風(fēng)機(jī)輸送至各潔凈室內(nèi)，室內(nèi)空氣在30～45min均可達(dá)到預(yù)先設(shè)定的調(diào)節(jié)溫度的要求，同時(shí)不會破壞氣流的流向。
1.3.2潔凈室-1與潔凈室-2的靜壓差為相對正壓,潔凈室-3與潔凈室-4的靜壓差為相對負(fù)壓（注意：門開向相對正壓的一側(cè)）。
1.3.3因無菌產(chǎn)品在檢測時(shí)需對外包裝進(jìn)行清潔處理，故需設(shè)計(jì)體積為1立方米的自鎖式傳遞窗（相同時(shí)間內(nèi)**一側(cè)門開啟，可附帶紫外線**裝置；一般設(shè)置上下兩層，上層用于物品輸入，下層用于廢棄物輸出），物品在傳遞窗內(nèi)經(jīng)由上端送入的萬級凈化空氣去塵和紫外線**處理處理后方可移入潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。
1.3.4潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度應(yīng)限制在18～25℃范圍內(nèi)，任何冷與熱的空氣均應(yīng)需經(jīng)過凈化后方可送入，并確保氣流滿足上送風(fēng)、下回風(fēng)的空間布局要求。
1.3.5為避免交叉污染問題，人流與物流在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)分開。工作人員依次經(jīng)過換鞋、更衣（脫外衣、洗手、穿潔凈服）、風(fēng)淋、緩沖間（手**、風(fēng)干）并進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)；物品則由傳遞窗的上部送入，經(jīng)除塵、**處理后置入潔凈實(shí)驗(yàn)室；使用后的廢棄物品則再次經(jīng)由傳遞窗的下部送入，取出后分類置入特定垃圾箱內(nèi)。
1.3.6潔凈實(shí)驗(yàn)室安全裝置包括兩個(gè)組成部分，分別為消防用安全通道和各潔凈室內(nèi)設(shè)有的警報(bào)裝置。 |
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