我們都知道，建設GMP潔凈室是一切生物制藥企業(yè)生產工作開展的首要前提和強制規(guī)范。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無茵藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大化地除去所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的**產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術即是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚 了解生物制藥車間實驗室生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案考慮的要點我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標準要求,同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計一人流物流凈化方案、 潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等**安裝配套服務。
一、生物制藥GMP潔凈廠房設計依據
1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂): .
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產管理規(guī)范0實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采曖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范> (GBJ19-87)
6)<無茵醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YV/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
二、生物制藥GMP潔凈廠房設計分區(qū)布局
生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次衣室、洗手、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
三、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設置
人員流動方向:換鞋、洗手--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝
四、生物制藥GMP潔凈室的空調系統(tǒng)
1. 氣象資料：夏季空調33℃;冬季通風14℃
2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃(相對：83%;夏季通風相對：70%;冬季空調：5℃;冬季空調相對：72%)
3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng)
5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40M3/h/人
五、生物制藥潔凈廠房GMP認證資料
1. GMP 認證申請書(一式四份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》等復印件;
3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4.生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
5.生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6.生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7.生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;
10.生產企業(yè)(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11.生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
六、CEIDI西遞生物制藥GMP潔凈室建設案例
CEIDI西遞，專業(yè)提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設，承建了國內數百家企業(yè)的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環(huán)保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環(huán)保三級資質。西遞過往生物制藥GMP潔凈室建設案例如——上海方達醫(yī)藥研發(fā)GMP潔凈室裝修工程。
方達醫(yī)藥是一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織(CRO)，于2006年增設方達醫(yī)藥技術(上海)有限公司，是中國較早按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。 2019年1月8日，CEIDI西遞與方達醫(yī)藥完成設計簽約，短短20天時間內，完成設計定稿、施工簽約兩個關鍵環(huán)節(jié)。由此，CEIDI西遞**開展位于軍事醫(yī)學科學院張江研發(fā)中心的方達Lab+Office裝修項目。注：案例圖片僅供西遞內部使用，禁止盜圖。
生物制藥GMP潔凈廠房裝修設計解決方案
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