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醫(yī)療器械注冊證到期換發(fā)申辦程序

申辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的程序及材料要求一、許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內(nèi)**類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》二、申報(bào)程序圖 申報(bào)材料：申請企業(yè)填交的《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　�。�1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

　　（2）“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”若為國標(biāo)或者行標(biāo)，直接填寫國標(biāo)/行標(biāo)號。若為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)填寫藥監(jiān)系統(tǒng)備案的注冊標(biāo)準(zhǔn)號。

　�。�3）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件

　　資格證明文件包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　�。�2）證件須在**期內(nèi)。

　　四、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明【需提供電子文本(word格式)】申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的**文本及采標(biāo)說明；

　�。�2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明、評審或函審意見

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