今年12月,英國IDC總部董事總經(jīng)理Stephen Knowles博士到IDC中國Studio支持及年度總結(jié)之際,受到《醫(yī)療設(shè)備商情》雜志特別邀請,基于2017年醫(yī)療行業(yè)整體發(fā)展情況,梳理了2018年的醫(yī)療發(fā)展走向,分享如下:
身為資深工程師,并具有機械工程專業(yè)博士學位,史蒂文是英國IDC的掌舵者.他在管理方面也具有豐富廣泛的經(jīng)驗,負責過眾多技術(shù)及非技術(shù)相關(guān)項目,對設(shè)計與生產(chǎn)的諸要素具有深入而詳實的了解,對與醫(yī)療領(lǐng)域及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)領(lǐng)域,他的經(jīng)驗確保IDC能夠為企業(yè)交付創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,實現(xiàn)高競爭力.
法規(guī)規(guī)范的調(diào)整是為了實現(xiàn)更好的風險控制,CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗要求的提升、MDR要求更細致的技術(shù)文檔篩查都體現(xiàn)了這一點.在歐洲未來三年內(nèi),MDR將完全取代MDD.基于產(chǎn)品安全性評估的關(guān)注提升,標準上升后的新要求將集中于臨床評估以及通過高要求供應鏈追蹤實現(xiàn)的售后臨床隨訪.新規(guī)則的制定對醫(yī)療設(shè)備尤其是體外診斷設(shè)備,采用創(chuàng)新科技方面實則是一種鼓勵.另外,新規(guī)則給生產(chǎn)商及進口商提供了更高透明度與法律確定性,為企業(yè)在戰(zhàn)略制定方面的國際競爭力及創(chuàng)新性進行了提升.
因此,18年對于諸多醫(yī)療企業(yè)會是朝著更好的風險控制、更優(yōu)的供應商管理、更細化設(shè)計研發(fā)過渡的一年.當然,這個過程充滿挑戰(zhàn),產(chǎn)品創(chuàng)新難度必將上升,同時,由于醫(yī)療產(chǎn)品的競爭會更多集中在質(zhì)量、安全可靠性、成本幾個方面,并保持用戶體驗與創(chuàng)新性兩個要素,因此我們認為企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計研發(fā)上的投資會幫助他們實現(xiàn)更高競爭力,帶來更多價值.
與具有豐富綜合性設(shè)計研發(fā)經(jīng)驗的團隊合作能夠幫助企業(yè)在這個過渡時期更好地熟悉高要求的風險管理流程,在項目中積極參與設(shè)計研發(fā)流程中的關(guān)鍵步驟,例如規(guī)范文檔的創(chuàng)建、核心技術(shù)概念的生成,以確保設(shè)計研發(fā)能夠緊密地符合企業(yè)情況及目標市場的需求,是控制投資風險的重要途徑.在醫(yī)療領(lǐng)域,智能硬件的發(fā)展仍將經(jīng)歷一段時間的發(fā)展.在當前審批制度和管控走嚴的趨勢下,如何通過前期的用戶研究至管理設(shè)計研發(fā)的各個方面,實現(xiàn)一款解決實際問題、滿足安全性要求的成熟產(chǎn)品,并獲得醫(yī)生信賴,對于諸多投身這個領(lǐng)域的企業(yè)來說,值得深思熟慮.
前面提到,智能硬件涉及的是一個"云+端"的概念,整個系統(tǒng)都會涉及到安全性的問題,同時,目前大數(shù)據(jù)的管理尚未形成統(tǒng)一形式,不同的數(shù)據(jù)體系,能否融入醫(yī)院的HIS系統(tǒng)也需要企業(yè)思考.另一方面, 作為產(chǎn)品制作工藝來說,3D打印同樣無法實現(xiàn)某一部件的大量打印,成本不具備CNC的競爭優(yōu)勢,但其特點補充了CNC所難以達到的靈活性.
未來,當這項技術(shù)的效率與精確度都得到更好的提升后,它將給醫(yī)療設(shè)備設(shè)計研發(fā)過程中的測試迭代和設(shè)計調(diào)整帶來更快更靈活的體驗.
資訊來源：http://www.idcdesigncn.com/news/interview145.html
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