干細(xì)胞應(yīng)用研究迅速，CDE又發(fā)新建議 |
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2021年8月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心特制訂了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
征求意見(jiàn)稿對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)流程(包括從供體材料的獲取、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程)涉及的藥學(xué)研究技術(shù)問(wèn)題提供建議。重點(diǎn)從原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面制定技術(shù)指導(dǎo)原則。
我國(guó)干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用加速發(fā)展
隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國(guó)家對(duì)干細(xì)胞研究大力支持。近幾年來(lái)，我國(guó)對(duì)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，***主管部門(mén)及地方陸續(xù)頒布多項(xiàng)政策、規(guī)范性文件，連續(xù)投入經(jīng)費(fèi)推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞的發(fā)展。我國(guó)干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用邁入加速發(fā)展階段。
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