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北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
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北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
首先咱們了解一下二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別：
**類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，**性的醫(yī)療器械
第二類是指：對其安全性，**性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
第三類是指：植入人體，用于支持維生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，**性您必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
中聯(lián)優(yōu)信（北京）企業(yè)管理有限公司
其次申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：
一、人員條件：
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)du量zhidao職管理人員應(yīng)具zhuan有大shu以上學(xué)歷或中級以上職稱；
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
二、經(jīng)營場所
1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
聯(lián)系人;王經(jīng)理
北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件 |
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