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一次性使用手術(shù)衣
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一次性使用手術(shù)衣使用說(shuō)明書
【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)衣
【規(guī)格型號(hào)】I型、II型
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640086
【技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640086
【適用范圍】供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
【結(jié)構(gòu)與組成】手術(shù)衣由前身、后身、袖子、系帶組成。
【產(chǎn)品性能】
1、手術(shù)衣應(yīng)無(wú)霉斑、無(wú)破損、無(wú)污漬、無(wú)雜質(zhì)現(xiàn)象；經(jīng)縫制的手術(shù)衣應(yīng)針碼均勻、平直、無(wú)折皺、無(wú)跳針、開(kāi)線、漏縫現(xiàn)象；經(jīng)熱壓的手術(shù)衣應(yīng)熱壓均勻、平直、無(wú)折皺、無(wú)漏壓現(xiàn)象。
2、手術(shù)衣所用的非織造布克重應(yīng)不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N。
3、縫紉針距每10cm內(nèi)不少于24針。
4、手術(shù)衣胸部若有胸片，可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜，尺寸應(yīng)不低于40cm×60cm；非織造布應(yīng)不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N；使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料膜厚度應(yīng)不低于0.01mm；應(yīng)無(wú)破損，塑料薄膜厚度應(yīng)不低于0.01mm。
5、手術(shù)衣袖手術(shù)衣袖使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；塑料膜，塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料膜厚度應(yīng)不低于0.01mm（如有）。
6、縫制或熱壓部分應(yīng)牢固，牢固度應(yīng)不小于10N的拉力；每根系帶與手術(shù)衣連接處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
7、手術(shù)衣的性能應(yīng)符合表2的要求。
8、縫線熒光物按YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)中附錄D中試驗(yàn)A試驗(yàn)時(shí)，縫線不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；水中可溶物的總量應(yīng)不超過(guò)0.50%。
9、手術(shù)衣應(yīng)無(wú)菌。
10、手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷**，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。 |
| 【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【聯(lián)系電話】18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說(shuō)明書編制日期】2015年6月17日
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