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一、 什么是PMA?
上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)是美國(guó)醫(yī)療器械上市申報(bào)方式中最為嚴(yán)格的制度,適用于大部分III類(lèi)和少部分II類(lèi)產(chǎn)品,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請(qǐng)人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù),以佐證產(chǎn)品的功能和安全性,經(jīng)美國(guó)食品和**管理局(Food and Drug Administration, FDA)審評(píng)同意,方可上市銷(xiāo)售。
二、 PMA申報(bào)方式
PMA申報(bào)方式有3種:傳統(tǒng)PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請(qǐng)(H ...
類(lèi)型:
供應(yīng)
類(lèi)別:
其他行業(yè)
其他行業(yè) 地區(qū):
廣東
深圳
用戶(hù):
ctscts2017
日期:
2025-06-20 09:25:24
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