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ESCP認證咨詢-ICFAL對工廠的管理規(guī)定及質(zhì)量保證措施

條款與細則 1 一般條款細則 1.1 申請參加國際玩具工業(yè)理事會“關(guān)愛”程序的工廠 ( 以下簡稱“工廠”) 必須依據(jù)并接受以下條款與細則。如符合注冊資格，國際玩具工業(yè)理事會“關(guān)愛”基金 - 亞洲 ( 以下簡稱 “ICFAL”) 將給予工廠 12 個月的注冊登記期。 1.2 ICFAL 的代表和 / 或其委任的任何顧問將審閱工廠申請的相關(guān)檔，如國際玩具工業(yè)理事會“關(guān)愛”程序 ( 以下簡稱“ICP”) 申請表格、審核報告、整改計劃及任何與工廠相關(guān)的檔。ICFAL 所委任的顧問均為玩具業(yè)或社會責(zé) ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-24 09:55:59

ESCP認證輔導(dǎo)-審核結(jié)果審批與證書狀態(tài)變更流程

審核結(jié)果審批流程 1 簡介本章闡述 ICFAL 工作人員在收到審核公司的正式審核報告后的審批流程。 2 程序 2.1 發(fā)放審核報告 2.1.1 審核公司必須在審核后的 10 個工作日內(nèi)，把最終審核報告連同工廠回復(fù)的整改計劃 ( 如適用 ) 及其它相關(guān)文件提交 ICFAL。 2.1.2 收到報告后，ICFAL 技術(shù)團隊將審批報告內(nèi)容，并在三個工作日內(nèi)通知審核公司發(fā)放報告予工廠。 2.1.3 審核公司在收到 ICFAL 的發(fā)放指示后的２個工作日內(nèi)將報告發(fā)放給工廠。 2.2 追蹤整改 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-24 09:52:34

ESCP認證輔導(dǎo)關(guān)于審核要求及培訓(xùn)推薦與證書撤銷

3 初次 / 年度審核及進度審核 3.1 所有審核均以不預(yù)先通知的形式進行。如工廠在審核期限內(nèi)因可接受的理由而無法進行審核，工廠必須以書面方式事先通知審核公司，通知期限可由工廠與審核公司間雙方協(xié)議。 3.2 工廠獲得證書后，必須接受不預(yù)先通知的進度審核，以確保工廠在證書**期內(nèi)的合規(guī)程度，或工廠是否已確實執(zhí)行改善內(nèi)容。工廠須繳付所有 ICFAL 要求的費用，并且須在發(fā)證后收到審核公司通知后盡快繳納，繳費程序?qū)⒖赡苡绊懽C書之持續(xù)**性，若工廠未依據(jù)規(guī)定繳付費用，則其證書狀態(tài)將被自動撤銷。 4 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-24 09:48:21

MDL注冊輔導(dǎo)-MDL認證與MDEL在產(chǎn)品監(jiān)管中的角色

什么是加拿大MDL認證？ MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險進行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為四個(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,I 類器械具有**的潛在風(fēng)險（例如溫度計），IV 類器械具有** ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-19 09:56:17

MDL注冊輔導(dǎo)-加拿大自有品牌醫(yī)療器械新許可證申請全解

自有品牌醫(yī)療器械新醫(yī)療器械許可證申請第 1 項：自有品牌醫(yī)療器械名稱這是出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上的設(shè)備名稱。為系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列指定的設(shè)備名稱必須至少部分出現(xiàn)在每個成員設(shè)備的標(biāo)簽上。第 1 項中只能輸入一個名稱。第 2 項：自有品牌制造商信息這是自有品牌制造商的名稱和地址。完整的地址將包括：聯(lián)系人的姓名和職務(wù)；公司 ID（如果知道）；聯(lián)系人的電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址；街道名稱和號碼或郵政信箱；城市、省或州；郵政編碼；和國家。此信息將用于許可、通信和財務(wù)目的。 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-19 09:53:25

MDL注冊咨詢-以CMDR為基礎(chǔ)的加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管

加拿大醫(yī)療器械由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada/HC）監(jiān)管。加拿大醫(yī)療器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）為基礎(chǔ)，同時又有指南文件對產(chǎn)品分類，產(chǎn)品注冊，標(biāo)簽要求，官費支付等做了細致的規(guī)定和介紹。器械分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為Class I, Class II, Class III和Class IV，風(fēng)險等級逐步提高，Class I風(fēng)險等級**，Class II為中低風(fēng)險，Class III為中高風(fēng)險， ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-19 09:48:01

IFS認證咨詢-從不符合項處理到報告翻譯的全流程解析

KO項不能用“C”級來表示。按標(biāo)準的要求，審核員只能用A、B或是D(=KO)來表述。當(dāng)一個KO項的要求被列為“D”時，總分的50%將被自動扣除，這意味著受審核方的IFS認證“不能通過”。 KO項中除了5.2.2外不能評N/A。關(guān)于審核過程中出現(xiàn)一個或多個KO項的通用管理要求，詳見章節(jié)5.85.5.3 對N/A（不適用）的評分規(guī)定當(dāng)審核員決定某項要求不適用時，審核員可以用N/A表示： N/A：不適用，并作簡短的解釋。 N/A可用于IFS Broker檢查表中除KO項之外（除了KO ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-18 09:37:23

IFS認證輔導(dǎo)-審核特殊情況的處理與證書管理細則

5.8.1 一個或幾個KO項在審核中被判為D（參見附件3）時審核過程（報告、證書、上傳）的管理當(dāng)審核中有一個或幾個KO項判為D時，認證機構(gòu)應(yīng)在審核日期后盡快且不超過2個工作日內(nèi)在IFS客戶端暫�，F(xiàn)有的IFS證書。應(yīng)在數(shù)據(jù)庫中用英語解釋暫�，F(xiàn)有證書的原因。對被識別為不符合項的條款作出清晰解釋并注明條款號，解釋應(yīng)詳細并與糾正措施計劃中所述一致。注意：所有有權(quán)限進入IFS客戶端的用戶和將相應(yīng)公司放入收藏夾的用戶，在現(xiàn)有證書被暫停后將從IFS客戶端得到一封郵件通知。每次審核都應(yīng)完 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-18 09:35:35

IFS認證咨詢-證書頒發(fā)的強制要求與時間節(jié)點把控

6 證書頒發(fā) 證書只頒發(fā)給某個具體的審核現(xiàn)場。證書中審核范圍的翻譯：為了在全球范圍使用IFS Broker標(biāo)準，并使其得到更廣泛的理解，IFS Broker證書上的審核范圍應(yīng)被翻譯成英語。翻譯審核范圍是認證機構(gòu)的義務(wù)和責(zé)任。強制要求印刷在IFS Broker證書上的最少信息詳見第四部分。注意：如果客戶或受審公司要求，最終的審核得分（按百分比）也可印刷在證書上。 6.1 發(fā)證的**期限認證機構(gòu)負責(zé)決定是否頒發(fā)IFS Broker認證證書。認證的決定人與審核人不得是同一個人。證書 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-18 09:28:39

BRC認證咨詢-高風(fēng)險和高關(guān)注區(qū)員工設(shè)施衛(wèi)生全攻略

確保高風(fēng)險和高關(guān)注區(qū)的員工設(shè)施符合衛(wèi)生標(biāo)準，可從以下幾個關(guān)鍵方面著手：完善更衣設(shè)施設(shè)計與管理明確更衣次序：在區(qū)域入口處設(shè)置專用更衣設(shè)施，并對穿上和脫下專用防護服的更衣次序作出明確說明，防止污染干凈衣服。比如，要求員工先脫鞋、扎頭，再洗手，**拿取干凈的防護服，嚴格按照規(guī)定流程進行操作，避免交叉污染。區(qū)分并專用防護服：使高風(fēng)險和高關(guān)注區(qū)的防護服與其他區(qū)域工作服外觀有明顯區(qū)別，且禁止在該區(qū)域以外穿用，防止不同區(qū)域的**、病毒等污染物交叉?zhèn)鞑ァ? 配備洗手**設(shè)施：在更衣期間，同步提供洗手 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-17 09:40:08

BRC認證咨詢-解鎖高風(fēng)險和高關(guān)注區(qū)員工設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準

制定高風(fēng)險和高關(guān)注區(qū)的員工設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準時，需綜合考量多方面因素，以保障生產(chǎn)環(huán)境的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量。人員活動與污染防控更衣流程：明確員工在進入和離開區(qū)域時的更衣次序，從脫鞋、摘帽、洗手到更換防護服，每個步驟都要設(shè)計合理，防止交叉污染。例如，先脫鞋避免鞋底污染物接觸衣物，洗手后再拿取干凈防護服，確保干凈衣物不被污染。手部清潔：在更衣區(qū)域和工作區(qū)域入口，需合理設(shè)置洗手和**設(shè)施，滿足員工隨時清潔手部的需求，以降低手部攜帶病原體污染產(chǎn)品的風(fēng)險。同時，要考慮洗手設(shè)施的便利性和**效果，如提 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-17 09:38:23

BRC認證咨詢-HACCP實施與供應(yīng)商審批流程規(guī)范

9 對貿(mào)易產(chǎn)品的要求貿(mào)易產(chǎn)品是指通常屬于本標(biāo)準范圍的食品，儲存在被審核工廠的設(shè)施中，但不是在該工廠生產(chǎn)、加工、返工、包裝或貼標(biāo)的食品。工廠對這些產(chǎn)品的管理包含在本節(jié)的要求中。工廠除了滿足本節(jié)所提出的要求外，還要滿足第1-8節(jié)的所有相關(guān)要求。如果一個工廠希望根據(jù)本標(biāo)準第9節(jié)進行審核，那么所有貿(mào)易的食品產(chǎn)品和食品原料都必須包括在審核范圍內(nèi)。它不允許包括一些是貿(mào)易的食品產(chǎn)品或食品原材料，而對其他部分進行排除。本標(biāo)準第9節(jié)條款的不符合項將記錄在審核報告中，并包括在對工廠評級計算之中。 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-17 09:36:41

FDA 510K認證輔導(dǎo)-申請單位應(yīng)如何準備510K認證的文件資料

準備 FDA 510 (k) 認證的文件資料是一個較為復(fù)雜的過程，以下是具體需要準備的資料及相關(guān)要點：一般信息申請函：應(yīng)包含申請人的基本信息，如公司名稱、地址、聯(lián)系方式等，以及明確申請 510 (k) 認證的意向和所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱。器械描述預(yù)期用途：詳細說明醫(yī)療器械的預(yù)期使用目的、適用人群、使用環(huán)境等，例如用于診斷某種疾病、治療特定病癥等。作用原理：闡述產(chǎn)品發(fā)揮作用的科學(xué)原理或技術(shù)機制，如物理、化學(xué)、生物等方面的原理。組成部件：列出器械的所有組成部分，包括硬件、軟 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-03-05 10:07:15

MDL注冊咨詢-加拿大II、III、IV類私人標(biāo)簽醫(yī)療器械許可證申請指南要點

前言指導(dǎo)文件旨在為行業(yè)和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供有關(guān)如何遵守政策和管理法規(guī)的幫助。它們還有助于為工作人員提供審查和合規(guī)指導(dǎo)，從而確保以公平、一致和**的方式執(zhí)行任務(wù)。指導(dǎo)文件是不具有法律效力的行政文書，因此在方法上具有靈活性。如果有充分的科學(xué)依據(jù)支持，本文件中描述的原則和實踐的替代方法可能是可以接受的。應(yīng)提前與相關(guān)計劃領(lǐng)域討論替代方法，以避免可能發(fā)現(xiàn)未滿足適用的法律或法規(guī)要求。作為上述內(nèi)容的必然結(jié)果，同樣重要的是要注意，加拿大衛(wèi)生部保留索取信息或材料或定義本指南中未具體描述的條件 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-27 09:56:12

MDEL注冊咨詢-不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械申請MDEL的具體流程

加拿大不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械申請 MDEL（Medical Device Establishment Licence），在基本流程上大致相同，但在具體細節(jié)和可能需要提交的材料上會有一些差異，以下是具體介紹： I 類醫(yī)療器械確定是否需要申請：I 類醫(yī)療器械的制造商如果是通過持有 MDEL 的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，則可以不用申請 MDEL，其他情況一般需要申請。準備申請材料填寫 MDEL 申請表格，表格中需包含公司的基本信息，如公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。提供公司營業(yè)執(zhí)照等證明 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-27 09:53:37

MDEL注冊咨詢申請指南之風(fēng)險分類下的申請要求與后續(xù)管理

關(guān)于MDEL的相關(guān)申請細則加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為四個(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,.所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證. 一、醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL) 1.誰需要申請MDE ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-27 09:52:22

ESG報告編寫輔導(dǎo)-企業(yè)應(yīng)如何披露ESG相關(guān)信息

企業(yè)披露 ESG 相關(guān)信息，可參考以下做法：前期準備明確披露目標(biāo)：確定是為了滿足監(jiān)管要求、提升企業(yè)形象、吸引投資者，還是加強與利益相關(guān)者溝通等，使披露工作有的放矢。比如金融企業(yè)可能為吸引關(guān)注綠色金融的投資者，將目標(biāo)定為展示在綠色金融業(yè)務(wù)上的進展。搭建工作團隊：組建由 ESG 專家、財務(wù)人員、法務(wù)人員、運營部門人員等跨部門團隊，發(fā)揮各部門專業(yè)優(yōu)勢，共同推進披露工作。建立數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)：建立覆蓋環(huán)境、社會、治理各方面的數(shù)據(jù)收集機制，明確數(shù)據(jù)來源、收集周期和責(zé)任人。如通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備收集生 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-26 09:36:42

PMDA注冊咨詢深度剖析日本I-IV類醫(yī)療器械分類及監(jiān)管規(guī)則

對于在日本制造、進口和/或銷售的醫(yī)療器械，日本醫(yī)療器械命名法（JMDN）代碼和通用名稱是參考ISO/TC210 GMDN項目中確定的醫(yī)療器械名稱設(shè)置的。然后，通用名稱根據(jù)其風(fēng)險級別分為I類，II類，III類或IV類。這些分類是參照GHTF（全球協(xié)調(diào)工作隊）的分類規(guī)則確定的。 I類：一般醫(yī)療器械一般醫(yī)療器械（I類）是指除特殊管制醫(yī)療器械和受管制醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，厚生勞動省認為在發(fā)生故障或副作用時對人類生命和健康構(gòu)成幾乎微不足道的風(fēng)險。雖然它們不需要批準，但必須向PMDA提交備案，并且必 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-19 10:37:50

PMDA注冊輔導(dǎo)-日本PMD法案對醫(yī)療器械的***管控

日本的PMD法案從2014年11月25日起，日本《藥事法》（亦稱為PAL）經(jīng)過修訂，更名為《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、再生細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品質(zhì)量保證、功效和安全的法案》（簡稱PMD法）。PMD法提供了醫(yī)療器械、體外診斷試劑、**藥、藥品和化妝品以及再生和細胞療法產(chǎn)品在日本市場中的規(guī)管法律框架。PMD法的法律框架的管理和監(jiān)督負責(zé)單位是日本衛(wèi)生部，日本厚生勞動�。∕HLW），制藥和醫(yī)療器械局 (PMDA)日本的監(jiān)管機構(gòu)，與MHLW共同管理。該機構(gòu)執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械營銷申請的科學(xué)評估，對 ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-19 10:36:18

PMDA注冊咨詢-日本醫(yī)療器械PMDA注冊的語言與程序難題

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （M ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-19 10:32:50

ESG認證輔導(dǎo)-ESG報告之企業(yè)風(fēng)險管理與品牌提升的關(guān)鍵路徑

ESG報告，即環(huán)境（Environment）、社會（Social）和公司治理（Governance）報告，也被稱為企業(yè)社會責(zé)任（CSR）報告或可持續(xù)發(fā)展（Sustainability）報告。一、報告內(nèi)容 ESG報告系統(tǒng)地梳理和總結(jié)了公司的社會責(zé)任理念、目標(biāo)戰(zhàn)略和相關(guān)措施，以及經(jīng)營活動對環(huán)境、社會等領(lǐng)域的影響。具體來說：環(huán)境方面：涵蓋了企業(yè)對自然資源的使用情況、節(jié)能減排措施、廢棄物管理等。例如，企業(yè)是否采用環(huán)保材料，是否推廣綠色能源，是否積極參與生態(tài)保護行動等。社會層面： ...

類型：供應(yīng) 類別：其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū)：廣東深圳
用戶： ctscts2017 日期： 2025-02-18 10:14:54

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