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FDA注冊咨詢CDRH維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)庫及各類上市申請介紹
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數(shù)據(jù)庫
CDRH 在其網(wǎng)站上維護(hù)包含 510(k) 和 PMA 信息的可搜索數(shù)據(jù)庫
510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在證明要上市的器械與無需上市前批準(zhǔn) (PMA) 的合法上市器械一樣安全**，即基本等效 (SE) 。除非設(shè)備豁免 510(k) 要求，否則需要在上市前至少 90 天向 FDA 提交 510(k)（上市前通知）。
上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請類型。PMA 是向 FDA 提交的申請，請求批準(zhǔn)上市。與上市前通知不同，PMA 批準(zhǔn)基于 FDA 的確定，即 PMA 包含足夠**的科學(xué)證據(jù)，可以合理保證該設(shè)備對其預(yù)期用途或多種用途是安全**的。'法規(guī)還規(guī)定提交人道主義設(shè)備豁免（HDE）申請。人道主義用途設(shè)備 (HUD) 是一種旨在通過治療或診斷每年影響美國不到 8,000 人的疾病或病癥來造�；颊叩脑O(shè)備。(HDE) 申請?jiān)谛问胶蛢?nèi)容上與上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請相似，但不受 PMA **性要求的約束。
1997 年食品和**管理局現(xiàn)代化法案 (FDAMA) 增加了從頭分類選項(xiàng)，也稱為自動 III 類指定評估。此選項(xiàng)提供了一種對低到中等風(fēng)險的新型設(shè)備進(jìn)行分類的替代途徑。
CDRH 還提供許多與醫(yī)療設(shè)備和輻射產(chǎn)品相關(guān)的其他數(shù)據(jù)庫。CDRH 數(shù)據(jù)庫中未包含的信息必須通過信息自由請求來請求。 |
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一使用電熱水器時應(yīng)注意的事項(xiàng)
1、將熱水器度數(shù)調(diào)至65攝氏度左右，這時用電量最為經(jīng)濟(jì)。
2、淋浴比浴缸浸浴節(jié)省約50的熱水和電力。
3、采用保溫性能良好的儲水式電熱水器。**晚間接通電源，白天關(guān)掉熱水器電源。
4、**使用必須先灌滿水，才可以接通電源。
5、定期對花灑和濾網(wǎng)**余垢及雜...板式換熱器供貨商 板式換熱器供銷板式換熱器供貨商 板式換熱器供銷 遠(yuǎn)望換熱設(shè)備位于江蘇省姜堰市婁莊鎮(zhèn)先進(jìn)工業(yè)區(qū)，以其獨(dú)特的管理理念在換熱制冷空調(diào)設(shè)備行業(yè)中獨(dú)樹一幟，其生產(chǎn)的板式換熱器一直供不應(yīng)求，深受需求群體。在此，遠(yuǎn)望換熱設(shè)備希望能與各行業(yè)建立合作關(guān)系，聯(lián)系電話13914543721。 遠(yuǎn)望換熱設(shè)備堅(jiān)持以人為本，培育企業(yè)的核心競爭力，以質(zhì)取勝，確保品牌的良好信譽(yù)度，供應(yīng)的板式換熱器在使用上具有制冷、換熱的用途，廣受市場接納，需求客戶遍...金土地供應(yīng)廠家_淮南哪里有供應(yīng)實(shí)惠的金土地金土地供應(yīng)廠家_淮南哪里有供應(yīng)實(shí)惠的金土地 淮南市阿亮糧油有限公司自2007-03-30成立以來，始終以金土地的品質(zhì)為生產(chǎn)核心，專門服務(wù)于安徽淮南的家庭，經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累，我們的金土地，在糧油作物領(lǐng)域積累了一定的名聲，受到了廣泛的好評！我們的地址在臥龍山中路五中對面。 公司的金土地是嚴(yán)格按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加工生產(chǎn)，憑著嚴(yán)格的管理制度，精干的營銷隊(duì)伍，在糧油作物具有良好的聲譽(yù)。阿亮糧油堅(jiān)持“綠色健康，品質(zhì)為先...濟(jì)南速捷搬運(yùn)_搬家公司_濟(jì)南搬家公司電話濟(jì)南速捷搬運(yùn)有限公司專業(yè)的員工隊(duì)伍，用**的服務(wù)質(zhì)量和效率，伴您走進(jìn)新的吉祥和諧之家，您的滿意就是我們的追求。 客戶至上，規(guī)范服務(wù)著裝整齊，用語文明，不磕不碰，舉止穩(wěn)重，貴重物品加倍精心，合理碼放，車輛滿載；準(zhǔn)確**安全快捷。 速捷搬家、用心服務(wù)、正規(guī)注冊、六區(qū)連鎖、品質(zhì)專業(yè)、值得信賴！ 最近，很多搬家公司的車穿梭在城市的東南西北。據(jù)悉記者撥通好幾家濟(jì)南搬家公司的電話時，說明自己要搬家，但是他們都說能...買好的敞開型發(fā)電機(jī)，就選筑幫發(fā)電機(jī)，卷揚(yáng)機(jī)租賃買好的敞開型發(fā)電機(jī)，就選筑幫發(fā)電機(jī)，卷揚(yáng)機(jī)租賃 筑幫發(fā)電機(jī)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證敞開型發(fā)電機(jī)質(zhì)量，不斷提升自身的技術(shù)水平，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，贏得了廣大需要發(fā)電機(jī)設(shè)備的人群的信任。筑幫發(fā)電機(jī)始終堅(jiān)持以為客戶創(chuàng)造長期價值和挖掘潛在增長為目標(biāo)，注重用戶服務(wù)，要求全體員工牢記“客戶就是上帝”的服務(wù)原則，強(qiáng)調(diào)職業(yè)道德，提供優(yōu)質(zhì)的敞開型發(fā)電機(jī)及服務(wù)。 如果您還沒有找到想要的，便宜的卷揚(yáng)機(jī)，發(fā)...
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