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FDA注冊輔導(dǎo)關(guān)于對材料安全性的評估之上市前審查與生物相容性考量
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FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性
FDA 對設(shè)備安全性和**性的評估包括對設(shè)備所用材料信息進(jìn)行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時(shí)會考慮材料的具體屬性、器械的預(yù)期用途以及器械的功能。
作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計(jì)劃在其設(shè)備中使用的材料可以安全地用于人體內(nèi)部或表面。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定支持設(shè)備材料安全通常需要哪些類型的生物相容性信息。
生物相容性數(shù)據(jù)審查
醫(yī)療設(shè)備制造商通常通過確定人體對其計(jì)劃在設(shè)備中使用的材料如何反應(yīng)來評估材料的生物相容性。制造商對其設(shè)備進(jìn)行評估，以確定設(shè)備材料與身體接觸是否會產(chǎn)生潛在的不良生物反應(yīng)，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法通常包括對設(shè)備的評估，包括材料成分、制造工藝、設(shè)備的臨床使用（包括預(yù)期的解剖位置）以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間。然后根據(jù)此類評估向 FDA 提供支持設(shè)備生物相容性的信息。FDA 的生物相容性指南就應(yīng)提供的信息提出建議。
在某些情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商可能會進(jìn)行其他測試來模擬設(shè)備中的材料在體內(nèi)的表現(xiàn)。一個(gè)例子是工程測試，根據(jù)設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境（例如，關(guān)節(jié)、脈管系統(tǒng)等），通過不同可能的機(jī)制來評估特定設(shè)備的磨損和腐蝕（金屬）潛力。向前）。
**科學(xué)信息評論
在過去幾年中，在出現(xiàn)安全問題后，F(xiàn)DA 對與特定含金屬植入物相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了廣泛的上市后審查，其中包括金屬對金屬 ( MoM) 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù) (THA) 系統(tǒng)和**性 Essure 系統(tǒng)節(jié)育。在這些情況下，金屬成分的潛在作用引發(fā)了關(guān)于是否可能出現(xiàn)意外或增強(qiáng)的生物反應(yīng)的問題。
基于 2018 年宣布的醫(yī)療器械安全行動計(jì)劃中概述的先前工作和步驟，由于患者提出的擔(dān)憂以及報(bào)告的與某些類型的生物反應(yīng)可能相關(guān)的不良事件，F(xiàn)DA 對植入式醫(yī)療器械中使用的金屬進(jìn)行了**審查醫(yī)療器械中的材料。 |
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