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MDL注冊咨詢-以CMDR為基礎(chǔ)的加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管
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加拿大醫(yī)療器械由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada/HC）監(jiān)管。加拿大醫(yī)療器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）為基礎(chǔ)，同時又有指南文件對產(chǎn)品分類，產(chǎn)品注冊，標(biāo)簽要求，官費支付等做了細(xì)致的規(guī)定和介紹。
器械分類
在加拿大，醫(yī)療器械被分為Class I, Class II, Class III和Class IV，風(fēng)險等級逐步提高，Class I風(fēng)險等級**，Class II為中低風(fēng)險，Class III為中高風(fēng)險，而Class IV則代表**風(fēng)險。
I類醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)并申請獲得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV類醫(yī)療器械必須接受上市前審查，通過MDL（Medical Device Licence）獲得許可，無需申請MDEL，制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)。為了申請MDL，制造商必須持有MDSAP的認(rèn)證。
II，III 和IV類醫(yī)療器械上市需由制造商申請MDL證書，周期為2-10個月，不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品審批周期有所差異。其申請流程包括以下步驟：
步驟1：獲得MDSAP證書
步驟2：準(zhǔn)備MDL申請要求的技術(shù)文件
步驟3：繳納MDL申請費用
步驟4：提交MDL注冊申請
步驟5：加拿大官方審核 （包括行政審核，合規(guī)性審核，技術(shù)性審核）
步驟6：發(fā)布問題解決直至通過審批
步驟7：更新MDL注冊并向加拿大官方支付年費
總而言之，MDEL是企業(yè)注冊許可證，針對的是企業(yè)；而MDL則是醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書，針對的是產(chǎn)品。
MDL和MDEL的更新日期也有不同，MDEL續(xù)期的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。MDL則要求在每年11月1日之前完成年度更新并支付費用。 |
| 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
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