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自有品牌醫(yī)療器械新醫(yī)療器械許可證申請
第 1 項：自有品牌醫(yī)療器械名稱
這是出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上的設(shè)備名稱。為系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列指定的設(shè)備名稱必須至少部分出現(xiàn)在每個成員設(shè)備的標(biāo)簽上。第 1 項中只能輸入一個名稱。
第 2 項：自有品牌制造商信息
這是自有品牌制造商的名稱和地址。完整的地址將包括： 聯(lián)系人的姓名和職務(wù)；公司 ID（如果知道）；聯(lián)系人的電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址；街道名稱和號碼或郵政信箱；城市、省或州；郵政編碼；和國家。此信息將用于許可、通信和財務(wù)目的。
第 3 項：自有品牌監(jiān)管通訊員信息
所有監(jiān)管信件都將發(fā)送到此地址（如果與第 2 項不同），但許可證將頒發(fā)給自有品牌制造商。私人標(biāo)簽醫(yī)療器械的醫(yī)療器械許可申請可以由第三方提交；該授權(quán)監(jiān)管通訊員的郵寄地址和姓名將在此處輸入。
第 4 項：原始制造商信息
這是原始制造商的名稱和地址。完整的地址將包括： 聯(lián)系人的姓名和職務(wù)；公司 ID（如果知道）；聯(lián)系人的電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址；街道名稱和號碼或郵政信箱；城市、省或州；郵政編碼；和國家。
第五項：原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械信息
這是原始制造商制造的醫(yī)療設(shè)備的信息。注明設(shè)備名稱、設(shè)備風(fēng)險等級（II、III 或 IV）、醫(yī)療設(shè)備許可證號（由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)）、質(zhì)量體系證書編號和質(zhì)量體系注冊商的名稱。
第 6 項：許可證申請類型
以下代表制造商可能申請的設(shè)備許可申請“類型”：
單一醫(yī)療器械：
以**器械名稱標(biāo)識，作為獨(dú)立包裝實(shí)體銷售，不符合醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械族、醫(yī)療器械組族、系統(tǒng)、或測試套件。它可以提供一系列封裝尺寸，并由**的設(shè)備名稱表示。示例可能包括：針灸針、動脈瘤夾、喉假體或牙科粘固劑。
醫(yī)療器械系列：
指由同一制造商生產(chǎn)，僅在形狀、顏色、風(fēng)味或尺寸方面不同，具有相同設(shè)計和制造工藝，具有相同預(yù)期用途的一組醫(yī)療器械。示例可能包括：血管內(nèi)導(dǎo)管、胰島素注射器、飼管或血管通路移植物。
醫(yī)療器械組：
指由一組醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械，例如手術(shù)包或托盤，以單一名稱出售。示例可能包括：義齒修復(fù)工具包、除凝塊托盤、腸胃外給藥工具包或一次性包皮環(huán)切托盤。
醫(yī)療器械組系列：
指由同一制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械組的集合，它們具有相同的通用名稱來指定其預(yù)期用途，并且僅在構(gòu)成每個組的產(chǎn)品的數(shù)量和組合上有所不同。示例可能包括：IV 給藥裝置、敷料托盤、隱形眼鏡護(hù)理套件或沖洗托盤。
系統(tǒng)：
指一種醫(yī)療設(shè)備，包含多個組件或部件，這些組件或部件旨在一起使用以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的部分或全部預(yù)期功能，并且以單一名稱銷售并由同一制造商制造。示例可能包括髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體或超聲成像系統(tǒng)。
測試套件：
指由試劑或物品或這些的任何組合組成的體外診斷設(shè)備，旨在用于進(jìn)行特定測試。
如需進(jìn)一步幫助確定您的產(chǎn)品的適當(dāng)許可申請類型，請參閱第 28 至 31 節(jié)的解釋指南：許可申請類型。
第 7 項：自有品牌醫(yī)療器械標(biāo)識符
只有申請中列出的設(shè)備、組件、零件和配件才會被考慮獲得許可。如果需要額外的房間，請復(fù)印第 7 項頁面并將其附在申請表上。
必須填寫所有欄（**名稱代碼欄除外，該欄僅供加拿大衛(wèi)生部使用）。
對于單個設(shè)備，在**列中輸入設(shè)備的名稱，并在第二列中輸入設(shè)備的標(biāo)識符（條形碼、目錄、型號或部件號）。
對于醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械族或醫(yī)療器械組族，組成成員的名稱必須列在**欄。必須在第二列中輸入關(guān)聯(lián)的標(biāo)識符。
對于系統(tǒng)和測試套件，每個組件名稱都必須列在**列中。必須在第二列中輸入關(guān)聯(lián)的標(biāo)識符。
請參閱本指南第 4 節(jié)中“設(shè)備 ID”和“標(biāo)識符”的定義。
第 8 項：證明
此項目必須由自有品牌制造商的授權(quán)**官員填寫并簽名。
私人標(biāo)簽制造商必須在申請中包含設(shè)備標(biāo)簽的副本。申請應(yīng)包括與私人標(biāo)簽醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的所有標(biāo)簽、包裝說明書、產(chǎn)品手冊和文件卡的副本，以及提供給從業(yè)者和/或患者的信息和使用說明的副本。
附件一：醫(yī)療器械法規(guī)符合性聲明模板
該模板必須由自有品牌制造商的授權(quán)**官員針對每個設(shè)備許可申請?zhí)顚憽Ｍ暾�的模板必須包含在申請中�?br /> 附件二：授權(quán)書模板
自有品牌設(shè)備許可證申請必須包括一封由原始制造商授權(quán)的**官員在原始制造商抬頭上以附錄 2 規(guī)定的格式簽署的信函。

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