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FDA注冊咨詢-解析在美國FDA進行PMA注冊的關鍵點
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一、 什么是PMA？
上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數據，以佐證產品的功能和安全性，經美國食品和管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
二、 PMA申報方式
PMA申報方式有3種：傳統(tǒng)PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（Humanitarian Device Exemption, HDE）。
三、PMA常見問題
① 正在接受審核的產品通訊地址發(fā)生變化，如何告知FDA?
FDA的所有通信僅發(fā)送給該PMA申請指定的官方通信者。若通訊地址變更，申請人須向PMA提交官方通信者信息修改文件。
② 更改器械的商品名稱是否需要FDA批準？
需要，申請人必須提交PMA補充文件并獲得批準，才能變更商品名稱。
③ 申請人可以更改PMA批準器械的生產地址嗎？
可以，但經FDA批準后方可更改。
④ 延長產品保質期是否需要PMA補充文件？
如果FDA之前已經審查并接受了修改保質期的協(xié)議，而且申請人已根據該協(xié)議完成驗證測試，則保質期的變更可以在年度報告中報告。否則，申請人應提交PMA補充材料。
⑤ 如何查詢已上市器械的PMA信息？
FDA將公開披露其已批準或拒絕批準的PMA申請，并提供該器械向FDA遞交的安全性和性等信息。這些信息可在PMA數據庫中查詢。
以下是關于醫(yī)療器械在美國FDA進行PMA注冊的一些要點：
確定適用性：首先，企業(yè)需要確定其醫(yī)療器械是否適用于PMA注冊途徑。PMA適用于高風險的醫(yī)療器械，即那些不能通過510(k)途徑或者豁免規(guī)定獲得市場準入的器械。
臨床試驗：PMA注冊要求進行臨床試驗，以評估醫(yī)療器械的安全性和性。臨床試驗需要符合科學嚴謹的設計和要求，并提供充分的試驗數據。
PMA申請文件：企業(yè)需要準備完整的PMA注冊申請文件，其中包括關于器械的詳細信息、技術規(guī)格、性能數據、臨床試驗數據、質量控制等內容。
提交申請：完成PMA申請文件后，企業(yè)將其提交給美國FDA進行審查。FDA將對申請文件進行審查，包括對器械的性能數據、臨床試驗數據、質量控制、安全性和性等方面進行評估。
審查和決策：FDA將對提交的PMA注冊申請進行審查。審查過程通常包括對申請文件的評估、臨床試驗數據的審查、質量控制的審查等。FDA將在一定時間內作出批準或拒絕的決策。
許可獲得：如果FDA確認醫(yī)療器械的安全性和性得到充分證明，將頒發(fā)PMA許可，允許企業(yè)在美國市場上銷售和使用該醫(yī)療器械。 |
| 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
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